Comment encadrer la réutilisation des données de santé ?

Un enjeu majeur au cœur de l'innovation en santé

La réutilisation des données de santé est un enjeu majeur pour tous les acteurs : établissements, chercheurs, industriels et éditeurs de solutions numériques.

Son potentiel — innovation clinique, optimisation des organisations, développement de l’IA — est considérable, mais il est soumis à un cadre juridique complexe.

Vous devez assurer la conformité au RGPD, à la doctrine CNIL et aux réglementations sectorielles propres à la santé.

Animé en regard croisé par Calixte Descamps, Privacy Officer certifiée Afnor (Adequacy) et Valentine Chauveau, Avocate au Barreau de Paris (Aumans Avocats), dotées d’une expertise pluridisciplinaire, notamment en matière de conformité dans le secteur de la santé.

Au programme : les étapes clés de la conformité

Distinguer et définir la frontière entre : les usages (primaire vs. secondaire)

L’utilisation primaire (issue du parcours de soin, recherche antérieure, utilisation d'un produit).

L’utilisation secondaire (recherche, analyse organisationnelle, amélioration d’un dispositif médical, entraînement d’un modèle d’Intelligence Artificielle).

Nous aborderons également :

• Les exceptions applicables aux projets de recherche en santé
• La création d’espaces de données de santé
• L’anonymisation permettant une réutilisation hors du champ du RGPD

Définir les prérequis indispensables

Toute réutilisation nécessite une vérification de la licéité du traitement initial. Assurez-vous de respecter l’ensemble des obligations RGPD :

• Base légale et licéité du traitement des données sensibles
• Respect de l’obligation de transparence et d’information renforcée
• Tenue du registre des traitements et réalisation des AIPD
• Durées de conservation applicables et respect des droits

Un éclairage spécifique sera donné si le responsable de traitement n’est pas le collecteur initial (encadrement contractuel, pseudonymisation, hébergement HDS).

Vérifier la compatibilité et analyser 3 scénarios

Nous étudierons l'analyse de compatibilité (Art. 6 §4 du RGPD), étape cruciale pour déterminer si un traitement distinct est nécessaire.

Enfin, nous qualifierons trois cas d’usage adaptés aux scénarios les plus fréquents :

1. Comment réutiliser des données dans le cadre de la recherche ?
2. Comment améliorer un produit ou un service ?
3. Est-il possible d'entraîner un modèle d'IA sur des données de santé ?

Ce rendez-vous est essentiel pour : DPO, Juristes, DSI/RSSI, Responsables Qualité, Chercheurs, Industriels MedTech/Pharma, Équipes IA/Données et Directions Innovantes.

A la clé :

• Une méthodologie claire
• Des checklists opérationnelles
• Une grille d’analyse directement utilisable pour vos projets internes