Maintenance défibrillateur : Réglementation, normes, et pièges pour votre structure

Le DAE défibrillateur automatisé externe est un dispositif médical de classe III, classe de risque la plus élevée.

A ce titre, le DAE est soumis à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique).

Mais qu'exige exactement la maintenance? L'ANSM agence nationale du médicament et des produits de santé préconise de faire référence aux préconisations du fabricant. Le piège se referme...

Aux, USA, 7 fabricants seulement ont l'autorisation de distribuer des DAE. En Europe, et plus particulièrement en France, vous avez la possibilité de choisir entre 21 marques, et plus de 30 modèles de DAE. Combien de marques ont-elles une repésentation en France? Très peu, moins de 10. Les autres ont donc intérêt à limiter la maintenance du DAE au simple changement des consommables, et à la surveillance du témoin de fonctionnement, avec comme argument suprême l'auto-test de l'appareil. Mais l'auto-test est une fonction électronique elle même susceptible d'être défaillante...

Et faut-il croire à la performance exhaustive de l'auto-test?  Pensez-vous qu'il teste la qualité des életrodes? Non. Vous préserve t-il de la surveillance matériovigilance? Non, bien évidemment. Etes-vous certain qu'il n'y a pas une pile interne en plus de la batterie?.

Toutes nos maintenances ont été précédées d'un audit de 1er niveau. Le taux de dysfonctionnement potentiel des DAE de plus de 4 ans est de 62%. Nous pourrons en parler.